Presentazione del Consorzio Universitario Unifarm
1. Esperienza di adeguamento da parte di laboratorio di Fase I
1.1 Q&A: Adeguamento da parte di strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fase I
2. Validazione dei metodi bioanalitici in accordo alle linee guida EMA/FDA
2.1 Validazione di metodi bioanalitici: criteri di accettazione delle serie analitiche
2.2 L’effetto matrice nella bioanalisi quantitativa mediante LC-MS/MS
2.3 Spettrometria di massa: concetti teorici fondamentali di un LC-MS/MS
2.4 Incurred Sample Reanalysis (ISR)
2.5 Come scrivere un report di validazione per un metodo bioanalitico in Buona Pratica di
2.6 Come scrivere un Protocollo bioanalitico per uno studio di Bioequivalenza
2.7 Stabilità dei campioni biologici. La raccolta, stabilità, conservazione e trasporto del campione. Le tecniche di estrazione per un campione biologico
2.8 Le POS: Preparazione delle soluzioni standard per la costruzione della curva di calibrazione
La modalità di costruzione della curva di calibrazione. I criteri di valutazione dell’accettabilità
della curva di calibrazione e delle analisi dei campioni di uno studio. Le modalità
d'acquisizione dei dati analitici e la loro registrazione. Validazione di un metodo bioanalitico
2.9 Q&A: Validazione dei metodi bioanalitici in accordo alle linee guida EMA e FDA
3. Aggiornamento in merito alla Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
3.1 Criticità relative alla separazione BPL/non BPL
3.2 Confronto tra certificazione BPL e Accreditamento UNI CEI EN ISO/IEC 17025 : 2005
3.3 Procedure di controllo della conformità alla BPL e nuovi orientamenti per lo svolgimento di
ispezioni nei centri di saggio e revisione di studi
3.4 Q&A: Principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
