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Presentazione

La Sperimentazione clinica: normativa vigente, gestione di uno studio clinico, attività di monitoraggio

Conoscenza dell’iter autorizzativo del processo di sottomissione di uno studio clinico alle autorità Competenti, ruolo e responsabilità del Data Manager e Contract Research Associate nella conduzione di uno studio clinico e gestione dei dati nella ricerca clinica.

Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche; Decreto Lorenzin regolamento 536/2014, normativa degli studi sperimentali interventistici, novità introdotte dal nuovo Regolamento dei dispositivi medici 745/2017, biodisponibilià e bioequivalenza; farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche.

Programma

   

 

 

SESSIONE 1: MONITORAGGIO DEGLI STUDI CLINICI

 

1

La gestione del farmaco sperimentale

   

Rosanna Avola

2

La tracciabilità dei campioni biologici nelle sperimentazioni cliniche

   

Rosanna Avola

3

Il monitoraggio degli studi clinici

   

Rosanna Avola

3.1

GCP: Ruoli e responsabilità

   

Rosanna Avola

3.2

Il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche. I Focus

   

Rosanna Avola

4

Focus sui Source Documents

   

Rosanna Avola

 

SESSIONE 2: GESTIONE STUDI CLINICI

 

5

L’iter autorizzativo del processo di sottomissione studio clinico al Comitato Etico (I parte)

   

Oriana Valerio

L’iter autorizzativo del processo di sottomissione studio clinico al Comitato Etico (II parte)

   

Oriana Valerio

L’iter autorizzativo del processo di sottomissione studio clinico al Comitato Etico (III parte)

   

Oriana Valerio

6

L’importanza del Data Manager e Clinical Research Coordinator nella conduzione di uno studio clinico

   

Oriana Valerio

6.1

Q&A - L’importanza del Data Manager e Clinical Research Coordinator nella conduzione di uno studio clinico

   

Oriana Valerio

7

La gestione dei dati nella ricerca clinica

   

Oriana Valerio

7.1

Q&A – La gestione dei dati nella ricerca clinica

   

Oriana Valerio

 

SESSIONE 3: NORMATIVA SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

 

8

L’Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche

   

Oriana Valerio

8.1

Q&A - L’Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche

   

Oriana Valerio

9

La Legge Lorenzin: N. 3/2018

   

Rosanna Avola

10

La normativa degli studi sperimentali interventistici

   

Rosanna Avola

11

Le novità introdotte dal nuovo regolamento dei dispositivi medici 745/2017

   

Valentina Drago

12

Biodisponibilità e bioequivalenza

   

Claudio Bucolo

13

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

   

Valentina Drago

 

Informazioni

Obiettivo formativo

1 - Applicazione nella pratica quotidiana dei principi e delle procedure dell'evidence based practice (EBM - EBN - EBP)

Mezzi tecnologici necessari

Pc/Mac/Dispositivi mobili e Connessione internet

Procedure di valutazione

Test di valutazione

Prerequisiti cognitivi

Laurea in Medicina e Chirurgia, Farmacia, Scienze Biologiche, Scienze Infermieristiche, Laurea in Chimica, Tecnica di Radiologia Medica e Tecnica di Laboratorio Biomedico

Descrizione modulo formativo

Video e slides

Informazioni

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Responsabili

Responsabile scientifico

Docente

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Medico chirurgo

  • Allergologia ed immunologia clinica
  • Anatomia patologica
  • Anestesia e rianimazione
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  • Audiologia e foniatria
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  • Cardiologia
  • Chirurgia Generale
  • Chirurgia Maxillo-facciale
  • Chirurgia pediatrica
  • Chirurgia plastica e ricostruttiva
  • Chirurgia toracica
  • Chirurgia vascolare
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  • Igiene, epidemiologia e sanita pubblica
  • Laboratorio di genetica medica
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  • Malattie metaboliche e diabetologia
  • Medicina aereonautica e spaziale
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  • Medicina fisica e riabilitazione
  • Medicina generale (Medici di famiglia)
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Tecnico sanitario laboratorio biomedico

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